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注射用重组人干扰素γ药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 注射用重组人干扰素γ |
| 英文名称 | Recombinant Human Interferonγ for Injection |
| 用途分类 | 免疫功能调节/类风湿 |
| 主要成份 | 主要组成成分：重组人干扰素γ. |
| 用 途 | 本品批准用于治疗类风湿性关节炎 有临床结果表明治疗骨髓增生异常综合症 异位性皮炎和尖锐湿疣有效 美国FDA批准用于治疗转移性肾癌 创伤 异位性皮炎和肉芽肿 日本批准用于治疗肾细胞癌和蕈样真菌病 欧洲批准用于治疗类风湿性关节炎 |
| 用法用量 | 本品应在临床医师指导下使用 每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解 皮下或肌内注射 开始时每天注射50万国际单位（IU） 连续3～4天后 无明显不良反应 将剂量增到每天100万IU 第二个月开始改为隔天注射150～200万IU 总疗程3个月 如能延长疗程为6个月效果更好或遵医嘱 |
| 产品说明 | 【药理作用】干扰素γ具有较强的免疫调节功能 能增强抗原递呈细胞功能 加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能 对淋巴细胞具有双向调节功能 提高抗体依赖的细胞毒反应 增强某些免疫活性细胞HLA—Ⅱ类抗原表达 对肝星状细胞（HSC）的活化 增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用 并能抑制胶原合成 促进胶原降解 本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用 急性毒性试验：小白鼠尾静脉和腹腔两种途径注射人用剂量20倍和100倍剂量（按体重计算） 大白鼠肌内注射人用剂量的20倍和100倍均无急性毒性反应 长期毒性试验：狗肌内注射人用剂量4倍和20倍本品 大白鼠肌内注射人用剂量4倍 20倍和100倍本品 连续注射90天 全部动物健康存活 血液和骨髓涂片 各种生化指标 主要脏器病理切片检查 均未观察到毒性反应 |
| 【不良反应】常见的不良反应是发热 常在注射后数小时出现 持续数小时自行消退 多数为低热（38℃以下） 但也有少数发热较高 发热时患者有头痛 肌肉痛 关节痛等流感样症状 一般用药3～5天后即不再有发热反应 其他不良反应有疲劳 食欲不振 恶心等 常见的化验异常有白细胞 血小板减少和ALT升高 一般为一过性 能自行恢复 如出现上述患者不能耐受的严重不良反应 应减少剂量或停药 并给予必要的对症治疗 | |
| 【禁忌症】1 已知对干扰素制品 大肠杆菌来源的制品过敏者 | |
| 2 有心绞痛 心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者 | |
| 3 有其他严重疾病 不能耐受本品可能有的不良反应者 | |
| 4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者 | |
| 【注意事项】1 凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，本品应慎用，必须使用时应先用本品做皮肤试验（5000IU皮内注射），阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。 | |
| 2 使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。 | |
| 3 制品溶解后应一次用完，不得分次使用。 | |
| 【药物相互作用】未系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用 本制品在临床应用中 应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用 | |
| 【贮藏方法】2～8℃避光保存。 | |
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