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盐酸洛美沙星胶囊药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 盐酸洛美沙星胶囊 |
| 英文名称 | LOMEFLOXACIN HYDROCHLORIDE CAPSULES |
| 产品分类 | 药品/化学药品/抗微生物药物 |
| 用途分类 | 呼吸系统类/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 盐酸洛美沙星 |
| 剂 型 | 胶囊剂 |
| 用 途 | 本品适用于敏感细菌引起的下列感染： |
| 1．呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。 | |
| 2．泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染，慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）等。3.胃肠道细菌感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 | |
| 4．腹腔、胆道、伤寒等感染。5.骨和关节感染。 | |
| 6．皮肤软组织感染。 | |
| 7．败血症等全身感染。8.其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。 | |
| 用法用量 | 1．细菌性支气管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。 |
| 2．急性单纯性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，疗程7～10日；复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。 | |
| 3．单纯性淋病：口服一次0.3g，一日2次。 | |
| 4．手术感染的预防：口服一次0.4g，手术前2～6小时服用。 | |
| 产品说明 | 【性状】本品为胶囊剂。 |
| 【药理毒理】1．药理：本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。 | |
| 2．毒理：本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml 时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。 | |
| 【药代动力学】本品口服后吸收完全，生物利用度为90%～98%。单次空腹口服400mg，1.5小时后达血药峰浓度(Cmax)3.0～5.2mg/L。本品在体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度，血消除半衰期(t1/2?)约为7～8小时。本品主要通过肾脏排泄，给药后48小时约可自尿中以药物原形排出给药量的60％～80％，仅少量（5%）在体内代谢，胆汁排泄约10%。 | |
| 【不良反应】1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 | |
| 2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 | |
| 3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。 | |
| 4．少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 | |
| 5．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿，多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。 | |
| 【禁忌症】1．对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。 | |
| 2．孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。 | |
| 【注意事项】1．肾功能减退者慎用，若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 | |
| 4．喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 | |
| 5．食物对本品的吸收影响少，可空腹亦可与食物同服。 | |
| 6．本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次，但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低（如铜绿假单胞菌等）时，则宜予0.3g，每日2次。 | |
| 7．只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。 | |
| 8．患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 | |
| 9．本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。 | |
| 10．当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 | |
| 【儿童用药】本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。 | |
| 老年患者用药：老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。 | |
| 【药物相互作用】1．本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。 | |
| 2．硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%，曲线下面积(AUC)降低约30%，如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。3.与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。 | |
| 4．丙磺舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积(AUC)增大63%，平均达峰时间(tmax)延长50%，平均峰浓度(Cmax)增高4%；故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 | |
| 5．可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。 | |
| 6．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。7.去羟肌苷（DDI）制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合，不宜合用。 | |
| 8．与环孢素合用，可使环孢素血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 | |
| 9．服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。 | |
| 药物过量：逾量的处理：(1)催吐、冼胃。(2)支持疗法和对症处理。大鼠和小鼠大剂量服用本品时，会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。 | |
| 【贮藏】遮光，密封保存。 | |
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