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亚叶酸钙胶囊药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 亚叶酸钙胶囊 |
| 英文名称 | CALCIUM FOLINATE CAPSULES |
| 产品分类 | 药品/化学药品/影响血液及造血系统的药物 |
| 用途分类 | 胃肠疾病类/结肠癌 |
| 主要成份 | 亚叶酸钙 |
| 剂 型 | 胶囊剂 |
| 用 途 | 1．主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。 |
| 2．用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。 | |
| 3．由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞贫血。 | |
| 4．与氟尿嘧啶联合应用时，用于治疗晚期结肠癌、直肠癌。 | |
| 用法用量 | 1．作为甲氨蝶呤的“解救”疗法，一般采用的剂量为5-15mg，口服每6-8小时一次，连续2日。根据血药浓度测定结果控制甲氨蝶呤血药浓度在5×10mol/L以下。 |
| 2．作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒，每日口服剂量5-15mg，视中毒情况而定。 | |
| 3．用于巨幼细胞贫血，每日口服15mg。 | |
| 4．与5-氟尿嘧啶合用时，口服20-30mg/m2体表面积，在5-氟尿嘧啶用药半小时后口服。 | |
| 产品说明 | 【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗料或粉末。 |
| 【药理毒理】本品为四氢叶酸的甲酰衍生物。主要用于高剂量甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂的解救。甲氨蝶呤的主要作用是与二氢叶酸还原酶结合，通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸，能有效地对抗甲氨蝶呤引起的毒性反应。本品可限制甲氨呤对正常细胞的损害程度，逆转甲氨呤对骨髓和胃肠粘膜反应，但对已存在的甲氨蝶呤神经毒性则无明显作用。 | |
| 【药代动力学】本品口服后易于吸收，1.72±0.8小时后，血清还原叶酸达峰值，药物作用持续3—6小时；经肝和肠粘膜作用后本品代谢为5-甲基四氢叶酸，口服后代谢较肌注快而充分，80-90%经肾排出，5-8%随粪便排泄。 | |
| 【不良反应】很少见，偶见皮疹、荨麻疹或哮喘等过敏反应。 | |
| 【禁忌症】禁区用于恶性贫血或维生素B12缺乏所引起的巨幼细胞贫血。 | |
| 【注意事项】1．初次使用本品，应在有经验医师指导下用药。 | |
| 2．本品不宜与叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）同时使用，以免影响后者的治疗作用。应于大剂量使用甲氨蝶呤24-28小时后应用本品。 | |
| 3．当患者有下列情况者，本品应慎用于甲氨蝶呤的“解毒”治疗；酸性尿（pH＜7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出；病情急需者，本品剂量要加大。 | |
| 4．接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监测：⑴治疗前测肌酐清除率；⑵应用甲氨蝶呤大剂量后每12-24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量和应用时间；当甲氨蝶呤浓度低于5×10mol/L时，可以停止实验室监察；⑶应用甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，如用药后24小时血清肌酐量大于治疗前50%，提示有严重肾毒性，要慎重处理；⑷甲氨蝶呤用药前和用药后每6小时应监测尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗。 | |
| 【药物相互作用】本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫痫作用。 | |
| 【贮藏】遮光，严封，置阴凉处保存。 | |
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