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空心胶囊药品使用说明书

【产品名称】空心胶囊

【用途分类】其它类

【主要成份】本品系由胶囊用明胶加辅料制成

【性状】空心胶囊呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半透明(含色素但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。

【鉴别】照空心胶囊项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。

【检查】脆碎度取本品20粒，将帽、体分开，置表面皿中，移入盛有硝酸镁[M g(NO3)2�6H2O]饱和溶液的干燥器内，置25℃�1℃恒温24小时，取出,立即用拇指和食指轻捏帽和体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过10节。崩解时限普通肠溶胶囊取空心胶囊6粒，装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录ⅩA)，中肠溶胶囊剂的检查方法进行检查，应符合规定。结肠溶肠溶胶囊按上述方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查，1小时内应全部溶化或崩解(可允许少量囊壳碎片残余)。如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取空心胶囊6粒复试,均应符合规定。松紧度、干燥失重、氯乙醇、炽灼残渣与重金属照空心胶囊项下的方法检查，均应符合规定。

【用途】空心胶囊用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

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