| 盐酸雷尼替丁胶囊药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 盐酸雷尼替丁胶囊 |
| 英文名称 | RANITIDINE HYDROCHLORIDE CAPSULES |
| 产品分类 | 药品/化学药品/消化系统药物 |
| 用途分类 | 胃肠疾病类/返酸打嗝 |
| 主要成份 | 盐酸雷尼替丁 |
| 剂 型 | 胶囊剂 |
| 用 途 | 用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。 |
| 用法用量 | 1．口服，一次150mg（一次1粒），一日2次，或一次300mg（一次2粒），睡前1次。 |
| 2．维持治疗：口服，一次150mg（一次1粒），每晚1次。 | |
| 3．严重肾病患者，雷尼替丁的半衰期延长，剂量应减少，一次75mg（一次半粒），一日2次。 | |
| 4．治疗卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征，宜用大量，一日600~1200mg（一日4粒~8粒）。 | |
| 产品说明 | 【性状】本品为胶囊剂，其内容物为类白色或淡黄色粉末。 |
| 【药理毒理】1．药理雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩尔计为西咪替丁的5倍~12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。 | |
| 2．毒理小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg。连续口服5周的每天最大无毒剂量，大鼠(雄)为500mg/Kg，大鼠(雌)250mg/Kg，犬为40mg/Kg。连续26周的每天最大无毒剂量，大鼠为100mg/Kg，犬为40mg/Kg。小鼠口服100~200mg/Kg达114周，大鼠口服100~2000mg/Kg达129周，均未见致癌作用。 | |
| 【药代动力学】口服后自胃肠道吸收迅速，生物利用度(F)约为50%，血药浓度达峰时间（tmax）1~2小时，血浆蛋白结合率为15%±3%，有效血浓度为100ng/ml，在体内分布广泛，表观分布容积(Vd)为1.1~1.9L/Kg，且可通过血-脑脊液屏障，脑脊液药物浓度为血浓度的1/30~1/20。30%经肝脏代谢，其代谢产物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代谢物，50%以原形自肾随尿排出。半衰期（t1/2）为2~3小时，与西咪替丁相似，肾功能不全时，半衰期相应延长。本品可经胎盘转运，乳汁内药物浓度高于血浆。 | |
| 【不良反应】1．常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 | |
| 2．与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。 | |
| 3．少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。 | |
| 4．长期服用因可持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 | |
| 【禁忌症】8岁以下儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。 | |
| 【注意事项】1．疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗 | |
| 2．对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。 | |
| 3．肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 | |
| 4．肝、肾功能不全患者慎用。 | |
| 5．男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。 | |
| 6．可降低维生素B12的吸收，长期使用，可致B12缺乏。 | |
| 7．对本品过敏者禁用。 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。 | |
| 老年患者用药：老年人的肝肾功能降低，为保证用药安全，剂量应进行调整。 | |
| 【药物相互作用】1．与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。 | |
| 2．与抗凝血药、抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。 | |
| 3．与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。 | |
| 4．可减少肝脏血流量，因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时，可延缓这些药物的作用。 | |
| 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 | |
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