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骨化三醇胶丸药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 骨化三醇胶丸 |
| 英文名称 | Calcitriol Soft Capsules |
| 用途分类 | 泌尿系统类/其它 |
| 主要成份 | 罗盖全的活性成份是骨化三醇的合成物： |
| 1α 25-二羟胆骨化醇：（5Z 7E）-9 10-Secocholesta-5 7 10（19）-triene-1a-3β 25-三醇 | |
| 用 途 | 绝经后骨质疏松；慢性肾功能低下；术后甲状腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下；假性甲状腺功能低下；维生素D依赖性佝偻病；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等 |
| 用法用量 | 每日钙总摄取量（如从食物和药物）平均大约为800mg 不应超过1000mg 口服 具体方法如下： |
| 1 绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25ug 每日三次 服药后分别于第4周 第3个月 第6个月监测血钙和血肌酐浓度 以后每六个月监测一次 | |
| 2 肾习性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为0.25u g血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可 大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0ug之间 | |
| 3 甲状腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25ug 晨服 甲状旁腺功能低下者 偶见吸收不佳现象 因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱 | |
| 产品说明 | 【药理作用】骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一 通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3（25-HCC）转化而成 正常生理性每日生成量为0.5~1.0ug 并在骨质合成增加期内（如生长期或妊娠期）其生长量稍有增加 骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化 单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3~5天 骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用 包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用 为治疗骨质疏松症提供充分的药理基础 肾性骨营养不良的患者 口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常 纠正低血钙 及过高的血碱性磷酶和血甲状旁腺素浓度 本品能减轻骨与肌肉疼痛 并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变 维生素D依赖性佝偻病人 血中骨化三醇水平降低或缺失 由于肾脏内生产骨化三醇不足 可考虑本品作为一种替代性治疗 维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中 血钙水平降低 本品治疗能降低磷的管式消除 并结合磷制剂的治疗 恢复骨的生长 即使在很高剂量 无证据表明维生素D对人具有致畸作用 |
| 【不良反应】由于骨化三醇能产生维生素D的作用 所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似 如高血钙综合症或钙中毒（取决于高钙的严重程度及持续时间） 偶见的急性症状包括食欲减退 头痛 呕吐和便秘 慢性症状包括营养不良 感觉障碍 拌有口渴的发热 尿多 脱水 情感谈漠 发育停止及泌尿道感染 长达15年临床使用本品治疗所有适应症 结果显示不良反应发生率很低 包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低 并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100mmol/l）可能发生软组织钙化 这些表现可通过放射学检查而观察到 肾功能正常的病人 慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关 由于骨化三醇的生物半衰期较短 其药代动力学研究表明 停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围 这一过程要比维生素D3快许多 对敏感体质的病人可能会发生过敏反应 | |
| 【禁忌症】本品禁用有维生素D中毒迹象的病人 | |
| 【注意事项】由于罗盖全能影响肠、胃与骨内磷酸盐结合的药物，其剂量必须根据血清磷酸盐的浓度加以调节（正常浓度：2—5毫克D100毫升）。如同时发生高钙血与血磷酸盐过多（大于6毫克/100毫升）患者会发生软组织钙化，这可以通过X摄片显示。在肾功能正常的患者，慢性高钙血症可能与血清肌酐的升高有关，这通常是可逆的，这些病人最重要的是要注意那些可致高钙血症的因素。罗盖全的治疗开始必须是最低剂量，在没有严密监测血清钙水平时不能随意增加剂量。必须估计每天从饮食中吸收的钙并调整剂量。肾功能正常的患者服用罗盖全时必须避免脱水，必须持续服用足够的液体。在慢性肾透析的患者服用罗盖全时，不应同时服用含镁的制剂（例如止酸剂），因为可能引起高镁血症。患维生素D抵抗性佝偻病的患者（家族性低磷酸血症）必须继续日服磷酸盐，然而罗盖全的作用可能减少磷酸盐的需要，所以应该考虑罗盖全刺激小肠吸收磷酸盐。 | |
| 【药物相互作用】如果剂量不超过许可范围 罗盖全没有副作用 由于罗盖全具有维生素D的作用 因此其副反应类似维生素D过量后的副作用 例如：高钙血综合症或钙中毒（这取决于高血钙的持续时间及严重程度） 由于骨化三醇的生物半衰期短 药物动力学研究表明在减量或停药后的几天内 血清钙即可恢复正常 和维生素D或其它衍生物治疗相比 罗盖全血清钙恢复正常的时间要快多 | |
| 【贮藏方法】30°C以下避光贮存。 | |
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