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甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 |
| 英文名称 | Pazufloxacin Mesilate and Sodium Chloride Injection |
| 用途分类 | 抗菌消炎类/扁桃体炎 |
| 主要成份 | 本品主要成份为甲磺酸帕珠沙星 其化学名：（-）-（3S）-10-（1-氨基环丙基）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-7-氧代-7H-吡啶并[1 2 3-de]-1 4-苯并噁嗪-6-羧酸 |
| 用 途 | 本品适用于敏感细菌引起的下列感染：（1）慢性呼吸道疾病继发性感染 如慢性支气管炎 弥漫性细支气管炎 支气管扩张 肺气肿 肺间质纤维化 支气管哮喘 陈旧性肺结核等；肺炎 肺脓肿；（2）肾盂肾炎 复杂性膀胱炎 前列腺炎；（3）烧伤创面感染 外科伤口感染；（4）胆囊炎 胆管炎 肝脓肿；（5）腹腔内脓肿 腹膜炎；（6）生殖器官感染 如子宫附件炎 子宫内膜炎；盆腔炎 |
| 用法用量 | 用法：静脉滴注 |
| 用量：一次0.3g 一日二次 静脉滴注时间为30～60分钟 疗程为7～14天 可根据患者年龄和病情酌情调整剂量 | |
| 产品说明 | 【药理作用】本品属喹诺酮类抗菌药 其主要作用机制为抑制金黄色葡萄球菌DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶Ⅳ活性 阻碍DNA合成而导致细菌死亡；对人拓扑异构酶Ⅱ的抑制作用弱 本品具有抗菌谱广 抗菌作用强的特点 对G+菌如葡萄球菌 链球菌 肠球菌 对G-菌如大肠杆菌 奇异变性杆菌 克雷伯菌 阴沟肠杆菌 柠檬酸杆菌 醋酸钙不动杆菌 流感嗜血杆菌 卡他莫杆菌 铜绿假单胞菌等均有良好的抗菌活性 本品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽胞杆菌 核粒梭形杆菌 痤疮丙酸杆菌 卟啉单胞菌 部分消化链球菌 脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性 |
| 毒理研究重复给药毒性：大鼠静脉注射本品4 13 39,和130mg／kg／天 连续3个月后 130mg／kg组大鼠A／G(白蛋白／球蛋白)比值升高 少数大鼠可见关节软骨空洞形成 但猴静脉注射本品26 52及104mg／kg／天 连续13周后 未出现药物引起的异常反应 | |
| 【不良反应】本品主要临床不良反应为腹泻 皮疹 恶心 呕吐 实验室检查可见ALT AST ALP r-GTP升高 嗜酸性粒细胞增加 | |
| 1 临床不良反应： | |
| 1）急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭 | |
| 2）肝功能异常 黄疸 | |
| 3）伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重的肠炎 如果出现腹痛或频繁的腹泻 应立即停药并采取相应的防治措施处理 | |
| 4）粒细胞减少 血小板减少症 | |
| 5）横纹肌溶解：如果出现肌痛 虚弱 磷酸肌酸激酶（CPK）升高 血或尿中的肌球素升高 应立即停药 横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭 | |
| 6）痉挛 | |
| 7）休克 过敏反应 若出现呼吸困难 水肿 红斑等任何异常 应停止给药 并采取适当处理措施 | |
| 8）表皮脱落坏死（Lyell综合症） 眼 粘膜 皮肤综合症（Stevens Johnson综合症） | |
| 9）间质性肺炎：伴有发热 咳嗽 呼吸困难 胸部X片异常的肺炎发生 | |
| 10）低血糖：严重低血糖 易发生于老年病人 肾功能衰竭病人 应仔细观察 | |
| 11）跟腱炎 肌腱断裂 | |
| 给药期间应密切观察 如出现上述不良反应 应立即停药 并采取相应的处理措施 | |
| 2 同类药物的不良反应： | |
| PIE综合症：伴有发热 咳嗽 呼吸困难 胸部X片异常 嗜酸粒细胞增多的PIE综合症 见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道 如出现上述不良反应立即停药 并采取相应的处理措施 | |
| 3 其它不良反应： | |
| 如观察到下列不良反应采取适当处理措施： | |
| 1）过敏反应：皮疹 发热（发生率0.1-5%） 荨麻疹 瘙痒 面部皮肤潮红（发生率<0.1%） | |
| 2）肾脏损害：BUN升高 蛋白尿 胆红素尿 管型尿 尿潜血（发生率0.1～5%） 血肌酐升高（发生率<0.1%） | |
| 3）肝脏损害：ALT（GPT）升高（发生率≥5%） AST（GOT） ALT r-GTP LAP LDH和胆红素升高（发生率0.1～5%） | |
| 4）血液：嗜酸性粒细胞增多症 白细胞减少症 血小板减少症 贫血（发生率0.1～5%） | |
| 5）消化道反应：腹泻或软便 恶心 呕吐（发生率0.1～5%） 上腹不适 腹胀 黑便（发生率<0.1%） | |
| 6）精神神经系统：头痛 头晕（发生率0.1～5%） 短暂性意识障碍 短暂性精神障碍 精神异常（发生率<0.1%） | |
| 7）其他：静脉炎（发生率≥5%） CK（CPK）升高 电解质紊乱（发生率0.1～5%） 口干 舌炎（发生率<0.1%） | |
| 【禁忌症】对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用 | |
| 【注意事项】1 有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。 | |
| 2 肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高；因本品中的氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。 | |
| 3 心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。 | |
| 4 有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。 | |
| 5 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。 | |
| 6 本品可导致休克，所以应用本品前要详细观察有无过敏性休克病史，以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施，以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克，除急救外，尚需密切观察患者的神智、脸色、血压，以保证患者的安全。 | |
| 【药物相互作用】1 本品可抑制茶碱在肝脏的代谢 使茶碱的血药浓度升高 可能发生茶碱中毒症状 如胃肠道反应 头痛 心律不齐 痉挛等 所以病人需密切观察 两药合用时应密切观察茶碱的血药浓度 | |
| 2 本品与苯基乙酸类 二乙酮酸类 非类固醇消炎镇痛剂合用时可能发生痉挛 所以应密切观察 如出现症状应立即停药并采取解痉治疗 当出现痉挛时 应终止两药的合用 保持呼吸道畅通 并使用抗痉挛的药物进行治疗 | |
| 3 本品与华法林合用时 可增强华法林的作用 从而延长凝血作用时间 所以用药时应密切观察并做凝血时间试验 | |
| 4 本品与丙磺舒合用时 血清半衰期延长 AUC增加 但血药峰浓度无明显变化 | |
| 【贮藏方法】遮光，密闭保存。 | |
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